设备预防性维护计划管理

预防性维护是指为了延长设备的使用寿命和避免减少设备故障而进行的计划内维护。 

预防性维护的目的在于将设备的故障率和实际折旧率降至最低，而将整个设备使用周期中设备的可用性和可靠性增至最高。 

具体的预防性维护工作是根据设备维护手册和设备预防性维护时间表来实现的
 
1、预防性维护体系 

1.1设备部部长负责根据生产部制定的生产作业计划制定预防性维护计划，安排各时期工作任务并在有异议的情况下进行协调，达成一致，以保证预防性维修工作有效的进行。他可根据具体情况进行授权。 
 
1.2设备部负责添加,取消或延迟设备的维护计划,以及由此产生的相关表格的更新, 添加。取消或延迟设备的维护计划需经过系统拥有部门的同意。更新后的维护计划应当由设备部长及主管副总批准后 才可生效。
 
1.3设备使用部门负责建议将新的设备加入预防性维修计划中同时负责与设备部共同确定设备最适当的预防性维护时间,以及对设备预防性维护计划所作的任何更改。 

1.4设备使用部门负责人为执行预防性维护工作提供时间和便利；并负责对所维护设备的验收签署意见。他可根据具体的情况进行授权。 

1.5质量管理部负责对与GMP设备所作的预防性维护工作作出认可,并对关键区域内的活动进行监督。

2、计划制定与实施 

2.1每年12月31日之前,设备部部长负责制定下一年度预防性维护计划。此计划应得到设备（系统）使用部门负责人和QA经理 的认可。年度预防性维护计划包含为月以上的设备预防性维护工作。
 
2.2设备主管依照年度预防性维护计划，于每月15日之前根据生产作业计划制定下一月度预防性维护计划，此计划交设备部部长预审后, 交给设备（系统）使用部门负责人审阅。月度预防性维护计划包括维护频率为周以上的设备预防性维护工作。
 
2.3设备（系统）使用部门负责人审核月度预防性维护计划时，可根据生产计划和生产现场的实际情况进行修改。然后同设备部部长协调，一旦最终的计划表得到同意，要经设备（系统）使用部门负责人签字确认。 

2.4 经过批准的年度预防性维护计划表和月度预防性维护计划表的原件，由设备主管归档保存, 并将复印件分发给设备（系统）使用部门及质量管理部。 

2. 5 设备主管依照月度预防性维护计划表，进行设备预防性维护实施情况的检查。并对其承担责任。 

2.6月度预防性维护工作应该在当月完成，并于月底前由设备部设备主管将本月维修工作单提交设备（系统）使用部门验收和质量管理部门(如涉及GMP设备)审核。  
  
2.7若本月有关键性设备的预防性维护项目，则在该项目维护结束之后,由设备部主管在2个工作日内或设备用于生产前，将设备维护工作单提交设备（系统）使用部门验收和质量管理部门审核。（关键性设备的定义参见SOPE&M032）。 

2.8设备（系统）预防性维护的详细情况应记录在维修工作单上,并在相应设备的记录簿上记录。 
 
2.9预防性维护工作未得到认可时（生产或QA对结果不满意）需立即采取纠正措施，并重新提交维护工作单以供验收和审核。  
 
2.10被批准的和已完成的维修工作单送交设备部由设备主管归档保存。 
 
3、预防性维护计划的更改与控制 

3.1预先制定的预防性维护计划可以根据实际情况更改。更改维护计划可以由设备部/或设备（系统）使用部门提出,并填写预防性维护计划修改控制单。 

3.2预防性维护计划修改控制单由设备主管统一进行编号,由系统拥有部门负责人,QA经理（涉及GMP设备时）和设备部部长签字批准后才可生效。

3.3设备预防性维护的各项纪录是设备档案的组成部分。